轮椅病床护膝护腕CE认证MDR欧代注册办理流程介绍

首先电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品都是属于欧盟一类的。

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念

从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。

为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取？

以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；

一类医疗器械做MDR认证有 CE证书吗？ I类普通器械不需要机构颁发MDR证书。

我们服务：欧盟MDR CE认证、IVDR CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册、欧盟标准检测；UKCA认证、英代、MHRA注册、ISO13485认证、欧盟自由销售证明、美国FDA认证、FDA510K申报等。

CE认证流程：

1） 了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，制定认证方案

2） 企业根据资料清单准备相关资料

3） 技术服务编订CE TCF技术文件，文件需要包含产品的预期用途，产品满足相关的技术法规

4） 企业寻找欧盟授权代表，欧代信息需要体现在标贴手册等资料上

5） 审核技术文件及检测报告 （手动轮椅EN12183、电动轮椅EN12184）

6） 通过欧盟授权代表，进行欧盟主管当局注册，协助编写Basic UDI-DI、UDI-DI 欧盟EUDAMED申报

7）出具DOC符合声明