ISO13485医疗器械质量管理体系-是什么?办理周期多久?

ISO13485医疗器械质量管理体系-是什么?办理周期多久?
ISO13485认证是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)为接受的标准。
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,ISO13485医疗器械认证适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。
企业通过ISO13485认证，不仅可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，同时还可以保证病患者的人身安全。

初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485认证申请表》，认证机构收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。

关于医疗器械可供：ISO9001/ISO13485认证和咨询、欧盟CE认证、美国FDA认证、英国UKCA认证、瑞士代表、欧盟自由销售证明、欧盟注册证、生产许可证等。

那么企业申请ISO13485认证需要什么资料？办理ISO13485认证流程是怎样的？

ISO13485体系申请资料
1.营业执照副本
2.许可证资质副本等【若有生产许可资质的企业需要】
3.认证申请书
4.认证合同【一式两份】
5.管理手册

ISO13485认证流程
1.先签订辅导合同，辅导老师去上门实地或远程辅导，收集资料。
2.提交认证申请，在准备资料的同时，认证申请在审批，待确定的审核时间下来，我司会通知，确定审核时间。
3.审核老师进场，辅导老师在现场协助贵司，双方配合以便顺利通过本次审核，一般审核结束后10-15天左右证书会出来。
4.证书扫描件发送，然后证书快递。

ISO13485证书办理需多长时间
1.简单辅导型：单体系1个月左右，双体系1.5半个左右，三体系2个月左右，具体以各认证机构审核安排为准。
2.系统培训型：如果需要好好做，导入培训，系统辅导，周期大概是3个月左右。

ISO13485证书有效期几年
1.证书有效期均是3年。

ISO13485是否要年审
每年要进行监督审核。

ISO13485认证对企业有什么好处：
1）提高企业遵守《医疗器械生产质量管理规范》的能力，帮助企业顺利获得和保持《医疗器械生产许可证》；
2）提高企业遵守各国医疗器械GMP法规的能力，例如欧盟MDD/MDR & IVDR法规、美国 FDA QSR 820法规、日本J-Pal法规169、韩国KGMP法规、巴西BPF法规等；
3）规避法律风险, 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；
4）提高和改善企业的管理水平，增加企业的名度；
5）提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
6）有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
7）有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。